Zlecenie - Doradztwo eksperckie, współpraca i opracowanie...

Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), GAMP5 i Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane
Rozp. MZ Dz. U,z 2012 poz. 380 obejmującej:
I etap
- Doradztwo merytoryczne i organizacyjne prac walidacyjnych i kwalifikacyjnych oraz przy
opracowaniu dokumentacji i walidacyjnej wg wymagań Rozp. MZ w sprawie wym. GMP
(Dz.U.nr 184 , poz.1143 oraz Aneksu 11
- przeprowadzenie oceny krytyczności systemów skomputeryzowanych w IBA oraz
przeprowadzenie analizy ryzyka wg FMEA systemów komputerowych obsługujących
pracownie i laboratoria analityczne oraz badawczo-naukowe podlegające walidacji systemów
skomputeryzowanych urządzeń i aparatury laboratoryjnej w aspekcie wymagań GMP ,
Aneksu 11 oraz wg wytycznych i metodologii GAMP5
- przygotowanie i udział w audycie (sprawdzeniu kompetencji i rzetelności) dostawców usług
IT (w tym dostawców systemów skomputeryzowanych (oprogramowania)
- konsultacje przy ocenie merytorycznej dokumentacji kwalifikacyjnej infrastruktury IT
w IBA na zgodność z wymaganiami GMP
- współpraca przy opracowaniu Głównego Planu walidacji systemów skomputeryzowanych w
IBA
sporządzonego zgodnie z wymaganiami GMP w tym Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane
II etap
- Konsultacje, koordynacja i udział w pracach walidacyjnych wyspecjalizowanych
laboratoryjnych systemów skomputeryzowanych (systemy sterujące aparaturą laboratoryjną,
systemy monitorowania warunków środowiska oraz innych systemów urządzeń
laboratoryjnych ) jako ekspert ds. IT dla Centrum Zapewnienia Jakości w IBA
- współpraca przy opracowaniu Raportu z walidacji systemów skomputeryzowanych zgodnie
z wymaganiami dla dokumentacji systemów jakości wg Rozp. Mz w spr. GMP w tym Aneksu
11 Systemy skomputeryzowane