Przetarg 12452083 - „Dostawa wyrobów medycznych (w tym: obłożenia, szwy,...

awa wyrobów medycznych (w tym: obłożenia, szwy, implanty) z podziałem na 23 części dla pacjentów SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym”.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1) załącznik nr 1 – formularz oferty;2) załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia;3) załącznik nr 4a i 4b – projekt umowy ;3. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych. 4. Wykonawca może złożyć ofertę w odniesieniu do wszystkich części (pakietów/zadań) zamówienia. Zamawiający nie ogranicza liczby części zamówienia na które Wykonawca może złożyć ofertę oraz nie określa maksymalnej liczby części zamówienia, na które może zostać udzielone zamówienie jednemu Wykonawcy.5. Zamówienie zostało podzielone na 23 części/pakietów/zadań.6. Zamawiający zastrzega sobie prawo niepełnej realizacji umowy w zakresie danej części. Zamówienie realizowane będzie zgodnie z bieżącymi potrzebami Zamawiającego. Wartość świadczenia stron nie będzie jednak niższa niż 70% całkowitej wartości Przedmiotu Umowy brutto (każdej z części zamówienia). Zamawiający nie wymaga przeprowadzenia przez Wykonawcę wizji lokalnej przed złożeniem oferty. 7. Zamawiający nie wymaga wpłaty wadium. 8. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. Informacje dodatkowe: 1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.2. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w: 1)art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, 2)art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,3)art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507). 3.Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. 4. Wymagane podmiotowe środki dowodowe - zgodnie z Rozdziałem X SWZ. 5. Informacje dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, podwykonawców - zgodnie z Rozdziałem XI SWZ. F. Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych -zgodnie z rozdz. VI SWZ.
Część zamówienia: LOT-0001 Pakiet 1 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0002 Pakiet 2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0003 Pakiet 3 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0004 Pakiet 4 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0005 Pakiet 5 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0006 Pakiet 6 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0007 Pakiet 7 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0008 Pakiet 8 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0009 Pakiet 9 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0010 Pakiet 10 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0011 Pakiet 11 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0012 Pakiet 12 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0013 Pakiet 13 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0014 Pakiet 14 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0015 Pakiet 15 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0016 Pakiet 16 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0017 Pakiet 17 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0018 Pakiet 18 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0019 Pakiet 19 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0020 Pakiet 20 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0021 Pakiet 21 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0022 Pakiet 22 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

Część zamówienia: LOT-0023 Pakiet 23 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4a – projekt umowy. 1. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2)certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej) – jeśli dotyczy;3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające zgłoszenie/powiadomienie/wniosek/wpis oferowanego wyrobu medycznego do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) - Wykonawca składa oświadczenie na druku własnym;4)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2 do SWZ. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami, sporządzone w przypadku gdy zaoferowany przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.3.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.4.Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.5.Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.6.Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.7.Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).